حجج براءات الاختراع الجينية ومعارضة

كانت قضية براءات الاختراع الجينية تجتاح على مدى عقود ولكنها جاءت في الغليان في عام 2009 عندما رفع الاتحاد الأمريكي للحريات المدنية (أكلو) والمؤسسة العامة للبراءات دعوى ضد عدد لا يحصى من علم الوراثة، ، ومؤسسة أبحاث جامعة يوتا ومكتب الولايات المتحدة للبراءات. الرابطة من علم الأمراض الجزيئية ضد الولايات المتحدة للبراءات والعلامات التجارية ، ويشار إليها أحيانا باسم "حالة لا تعد ولا تحصى"، وكان موجها إلى حفنة من عدد لا يحصى من براءات الاختراع عديدة على BRCA1 و BRCA2 ، والجينات البشرية التي يمكن الاعتماد عليها جدا في التنبؤ بسرطان الثدي والمبيض، والاختبار الجيني للكشف عن الجينات.

- 1>>

تدعي دعوى أكلو أن براءات الاختراع على الجينات البشرية تنتهك التعديل الأول وقانون البراءات لأن الجينات هي "منتجات الطبيعة" وبالتالي لا يمكن الحصول على براءة اختراع. كما اتهمت الرابطة أيضا بأن براءات الاختراع الجينية لبركا تحد من وصول المرأة إلى الفحص الجيني بسبب تكلفتها، وأن احتكار لا حصر له في الاختبار يمنع المرأة من الحصول على رأي ثان.

وانضم كلا الجانبين في القضية من قبل حلفاء المهتمين؛ ومجموعات المرضى والعلماء والجمعيات الطبية على الجانب المدعي وصناعة التكنولوجيا الحيوية وأصحاب براءات الاختراع والمحامين على جانب لا تعد ولا تحصى. وقدمت وزارة العدل األمريكية) دوج (موجزا صادقا في كانون األول / ديسمبر 2010 يدعم قضية اتحاد المحامين) أكلو (. ودعت وزارة العدل إلى أنه ينبغي منح البراءات فقط للجينات التي تم تعديلها.

في آذار / مارس 2010، قضى القاضي روبرت دبليو. سويت من محكمة الولايات المتحدة في نيويورك أن البراءات غير صالحة. ووجد أن عزل جزيء لم يجعله جديدا، وهو شرط للبراءة.

ومع ذلك، في 29 يوليو 2011، رفضت محكمة الاستئناف الاتحادية في نيويورك حكم سويت. وحكمت هيئة المحكمين الثلاثة 3-0 بأن الحمض النووي التكميلي (كدنا)، وهو نوع من الحمض النووي المتغير، قابل للبراءة؛ 2-1 أن الحمض النووي المعزول هو براءة اختراع. و 3-0 أن أساليب لا تعد ولا تحصى للفحص العلاجي للجينات سرطان الثدي والمبيض هي براءة اختراع.

الوضع الحالي

الأغلبية (حوالي 80 في المائة) من حاملي براءات الاختراع الوراثية هي الجامعات والمنظمات غير الربحية التي لم تنفذ براءة اختراع. ويتقدم الباحثون الأكاديميون بطلب للحصول على براءات الاختراع لحماية أبحاثهم، فضلا عن المطالبة بالاعتراف الذي يأتي مع الاكتشاف العلمي. ويمكن أن يؤدي عدم التقدم بطلب للحصول على براءة اختراع لاكتشاف ما إلى إعاقة الوصول إلى أبحاثهم إذا ما أجرى مختبر متنافس اكتشافا مماثلا، وطلب الحصول على براءة، وممارسة حقوقهم كأصحاب براءات.

هذه هي الطريقة التي حدث فيها عدد لا يحصى من الحالات. وقد مارست شركة الوراثة العديدة، وهي شركة خاصة، حقها القانوني كصاحب براءة اختراع. رسوم لا تعد ولا تحصى حوالي 3 آلاف دولار لفحص فحص السرطان وتحتفظ بالحق الحصري في الاختبار حتى تنتهي صلاحية براءة الاختراع في عام 2015.المسألة أكثر تعقيدا عندما ينظر المرء إلى القصة الخلفية. عدد لا يحصى من علم الوراثة يشارك في براءات الاختراع لجينات BRCA1 و BRCA2 جنبا إلى جنب مع جامعة يوتا، التي اكتشفت الجينات في حين تمول من قبل المعاهد الوطنية للصحة (نيه) منحة. وكما هو شائع، قامت جامعة يوتا بترخيص التكنولوجيا إلى شركة خاصة للتنمية التجارية.

ما هو في ستيك؟

مسألة ما إذا كانت الجينات يجب أن تكون على براءة اختراع يؤثر على المرضى والصناعة والباحثين وغيرها.

على المحك هي:

• منذ أن تم الانتهاء من مشروع الجينوم البشري في عام 2001، منح مكتب براءات الاختراع الأمريكية براءات الاختراع إلى ما يقرب من 60،000 براءات الاختراع القائمة على الحمض النووي التي تغطي الاختلافات الجينية وتكنولوجيات التسلسل الجيني ذات الصلة. حوالي 2، 600 براءة اختراع ل دنا معزولة.
• بحث علماء المسؤولية عن استخدام التقنيات الوراثية المسجلة في البحوث الأساسية واختبارات التشخيص.
• وصول المريض إلى الاختبارات الجينية محدودة من حيث التكلفة والقدرة على الحصول على رأي ثان.
• الاستثمارات المحتملة في شركات التكنولوجيا الحيوية لتطوير العلاجات القائمة على الجينات وتقنيات الفحص
• السؤال الأخلاقي والفلسفي: من يملك جيناتك؟

حجج

ذكرت منظمة صناعة التكنولوجيا الحيوية، وهي مجموعة تجارية، أن براءات الاختراع الجينية ضرورية لجذب الاستثمارات التي تؤدي إلى الابتكار. وفي مقال صادر عن المحكمة إلى المحكمة بشأن قضية لا تعد ولا تحصى، كتبت المجموعة:

"في كثير من الحالات، تعتبر البراءات القائمة على الجينات حاسمة بالنسبة لقدرة شركة التكنولوجيا الحيوية على جذب رأس المال والاستثمار اللازم لتطوير التشخيص التشخيصي المبتكر، والمنتجات العلاجية والزراعية والبيئية. وبالتالي، فإن القضايا التي أثيرت في هذه الحالة ذات أهمية كبيرة لصناعة التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة. "

حجج ضد

يقول المدعون في قضية لا تعد ولا تحصى أن سبعة من عدد لا يحصى من براءات الاختراع الجينية 23 بركا غير قانونية لأن الجينات طبيعية وبالتالي لا يمكن الحصول على براءة اختراع، وأن براءات الاختراع تمنع الاختبارات التشخيصية والبحوث من الموروثة الثدي والمبيض سرطان.

العلماء الذين يعارضون براءات الاختراع الجينية يؤكدون أن العديد من براءات الاختراع تعرقل البحث بسبب الحاجة إلى ترخيص أو دفع ثمن التكنولوجيات المسجلة.

بعض الأطباء والمؤسسات الطبية يشعرون بالقلق لأن النمو في براءات الاختراع القابلة للإنفاذ يحد من وصول المرضى إلى اختبارات التشخيص الجيني لمرض الزهايمر والسرطان والأمراض الوراثية الأخرى.

حيث تقف

وقد قررت المحكمة العليا في الولايات المتحدة قضية لا تعد ولا تحصى في 13 يونيو 2013. حكمت المحكمة بالإجماع أن الحمض النووي معزولة بشكل طبيعي ليست براءة اختراع، ولكن الحمض النووي الاصطناعية (بما في ذلك [كدنا] ل BRCA1 و 2 الجينات) هو براءة اختراع.

مقتطف من قرار المحكمة:

"جزء من الحمض النووي يحدث بشكل طبيعي هو نتاج الطبيعة وليس براءة اختراع مؤهلة فقط لأنه تم عزلها، ولكن [كدنا] مؤهلة للبراءة لأنه لا يحدث بشكل طبيعي … [كدنا] ليست "ناتج من الطبيعة"، لذلك فهي مؤهلة بموجب الفقرة 101.[كدنا] لا يقدم نفس العوائق إلى [ببنتابيليتي] بما أن بشكل طبيعي، معزولة [دنا] شرائح. ينتج عن إنشائها جزيء إكسونس فقط، والذي لا يحدث بشكل طبيعي. قد يكون أمرها من إكسونس قد تمليها الطبيعة، ولكن فني المختبر مما لا شك فيه يخلق شيئا جديدا عندما يتم إزالة الإنترونات من تسلسل الحمض النووي لجعل [كدنا]. "

قرار المحكمة العليا يترك الكثير من حاملي براءات الاختراع والمكتب الأمريكي للبراءات والعلامات التجارية يحمل حقيبة مختلطة، مع احتمال التقاضي أكثر من ذلك، وهناك حوالي 20 في المئة من جميع الجينات البشرية بالفعل على براءة اختراع، وفقا للجمعية الوطنية للمستشارين الجيني.