سوزار: الإبلاغ عن الآثار السلبية في التجارب السريرية

ويعرف رد فعل سلبي خطير غير متوقع مشتبه به باسم سوزار.

في بعض الأحيان خلال تجربة سريرية لدواء معين، قد تكون هناك ردود فعل سلبية خطيرة في المواد التي تعطى الدواء، والتي قد تكون أو لا تكون ذات صلة بالجرعة، ولكنها غير متوقعة، لأنها لا تتفق مع المعلومات الحالية. الإبلاغ عن سوزار هو جانب هام من التجارب السريرية في اختبار المخدرات أو الرعاية السريرية ومثال على الطريقة التي يستخدم المصطلح على النحو التالي:

" لأن موضوع التجارب السريرية كان مصادرة خطيرة، كان على محققي الدواء الجديد تقديم سوزار".

لماذا سوزار المسائل

قد تحدث سوزار خلال السريرية وتختلف التجارب أو الرعاية السريرية والإبلاغ حسب البلد أو المنطقة تبعا للوائح التي تحددها الهيئات الرئاسية في كل مجال.

الاتحاد الأوروبي. الإبلاغ عن سوزار إلزامي للمحققين السريريين في الاتحاد الأوروبي. ويجب تقديم تقرير إلى السلطة الوطنية المختصة في غضون 15 يوما من وقوعها (7 أيام في حالة الوفاة أو مسألة تهدد الحياة).

الولايات المتحدة الأمريكية. في الولايات المتحدة الأمريكية، الإبلاغ عن الأحداث السلبية أثناء التجارب السريرية إلزامي، ولكن أثناء الرعاية السريرية، هو طوعي. الولايات المتحدة فدا لديها نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة (سايس) من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية (إيرس). خلال عملية إعداد التقارير والتقييم، تقرر ما إذا كان الحدث الضار غير متوقع. تتطلب لوائح إدارة الأغذية والعقاقير الإبلاغ في غضون 15 يوما عن أي ردود فعل خطيرة وغير متوقعة على حد سواء.

كندا. في كندا، يطلب من رعاة التجارب السريرية إبلاغ سوزارز إلى هيلث كانادا. يجب على مقدمي الرعاية السريرية، المعروف أيضا باسم المتقدمين، أن يقدم تقريرا في غضون 15 يوما من حدوث (7 أيام في حالة الوفاة أو مشكلة مهددة للحياة) إلى الصحة كندا أي سوزارز التي وقعت داخل كندا وخارجها في حين أن المخدرات في التجارب السريرية في كندا.

في غضون 8 أيام من إبلاغ وزارة الصحة الكندية في سوزار، يجب تقديم تقرير كامل يتضمن تقييما لأهمية ونتائج أي نتائج إلى منظمة الصحة الكندية.

عدم التوافق

إن الاختلافات الدولية الجوهرية في اللوائح المتعلقة ب سوزارز وقواعد تقديم التقارير إلى الهيئات التنظيمية غير منسقة تماما، حيث تختلف المناطق المختلفة عن حجم المعلومات المقدمة للمحققين والمنظمين وفي أي إطار زمني .

كان عدم التنسيق بين البلدان قيد التقييم من قبل المؤتمر الدولي للمواءمة (إيش) لمدة نصف عقد على الأقل.

تعريف "ردود الفعل السلبية" المستخدمة من قبل إش هو " أي حادث طبي غير مرغوب فيه في المريض أو التحقيق السريري موضوع تدار منتج صيدلاني والتي لا يجب بالضرورة أن يكون لها علاقة سببية مع هذا العلاج ."

رد فعل سلبي قد يكون استجابة لمكونات غير نشطة من المخدرات والأحداث التالية تشكل رد فعل سلبي" خطير "، وفقا للاتحاد الأوروبي:

• الموت
• حلقة مهددة للحياة تتطلب فوري التدخل
• حدث يؤدي إلى دخول المستشفى أو يؤدي إلى إطالة فترة الاستشفاء الحالية
• الأحداث التي تؤدي إلى عجز أو عجز مستمر أو كبير
• خلل خلقي أو خلل في الولادة
• حلقة تتطلب التدخل لمنع ما سبق و / أو على الرغم من أن كل من مطوري المستحضرات الصيدلانية العامة والدولية لديهم مصالح مكتسبة بطريقة أكثر تنسيقا للإبلاغ عن سوزارز (بالنسبة لمطوري الأدوية الدوليين، هناك أسباب تشغيلية وأخلاقية لتحقيق الانسجام) لا يزال هناك طريق طويل إلى تذهب في تسوية الاختلافات في الطرق والموارد التي تجعل من الصعب الإبلاغ.