ممارسات التصنيع الجيدة الحالية

أدى حادث 1940 الذي يحتوي على قرص سولفاثيازول الملوث بالفينوباربيتال والصعوبات في الحصول على المنتج من السوق على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا) للبدء في مطالبة مصنعي الأدوية باعتماد معايير حديثة لممارسات التصنيع الجيدة .

في ذلك العام، كتب جون ب. سوان، وهو مؤرخ فدا، شركة وينثروب للكيماويات في نيويورك، بيع الأقراص الملوثة التي أدت إلى مئات الإصابات والموت.

كشفت دراسة فدا عن وينثروب عن أوجه قصور كبيرة في المرافق وصعوبات الشركة في تذكر المنتجات الملوثة.

صاغت منظمة الصحة العالمية ممارساتها التصنيعية الجيدة لتصنيع الأدوية ومراقبة جودتها في عام 1967، وقبلتها في وقت لاحق جمعية الصحة العالمية الحادية والعشرون.

في الولايات المتحدة، ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، أو البرامج المركزة، هي اللوائح الرسمية لإدارة الأغذية والعقاقير الواردة في القوانين وسياسات الوكالات، وتهتم بتصميم ومراقبة ومراقبة عمليات التصنيع ومرافقه. إضافة "الحالي" يذكر المصنعين أنه يجب عليهم استخدام التكنولوجيات والأنظمة الحالية من أجل أن تكون في الامتثال للوائح.

تطلب إدارة الأغذية والعقاقير من مصنعي الأدوية الالتزام بهذه اللوائح التي توفر ضمانا لهوية منتج الدواء وقوته ونوعيته ونقاؤه. وقد أنشأت بعض الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية نظم لإدارة الجودة والمخاطر تتجاوز المعايير الدنيا للمركب.

يتطلب الالتزام بمراكز إدارة المصانع من الشركات المصنعة إنشاء نظم إدارة الجودة والحصول على مواد خام عالية الجودة ووضع إجراءات التشغيل والكشف عن المشاكل المحتملة مع جودة المنتج والتحقيق فيها والحفاظ على مختبرات موثوقة. لدى إدارة الغذاء والدواء سلطة تنظيمية لتفقد مصانع مرافق تصنيع الأدوية للامتثال للمراكز.

يتضمن فحص إدارة الأغذية والعقاقير من منشأة لتصنيع الأدوية تقييما لما إذا كان المرفق يتبع لوائح المرفق. وقد تكون عمليات التفتيش عشوائية أو يمكن أن تنجم عن تقارير أحداث سلبية من الجمهور أو الصناعة.

في حالة متابعة تفتيش إدارة الأغذية والعقاقير، تم العثور على الشركة المصنعة غير متوافقة مع لوائح المركب، ستقوم إدارة الأغذية والعقاقير بإصدار الاستمارة 483 التي يجب أن تستجيب لها الشركة مع شرح، أو إذا لزم الأمر، خطوات لاتخاذ إجراءات تصحيحية.

"هذا النظام الرسمي من الضوابط في شركة الأدوية، إذا وضعت بشكل صحيح موضع التنفيذ، ويساعد على منع حالات التلوث، مزيج المنبثقة، والانحرافات والفشل والأخطاء"، وفقا ل فدا.

يمكن الاطلاع على لوائح الهيئة، وثائق التوجيه، وغيرها من الموارد لمساعدة شركات الأدوية على الامتثال للقانون على موقع إدارة الأغذية والعقاقير، ومن خلال ممثلي إدارة الأعمال الصغيرة في إدارة الأغذية والعقاقير، ومكاتب المناطق، ومن مركز تقييم المخدرات والبحوث، مكتب الامتثال، قسم التصنيع وجودة المنتج.كما يتم نشر التغييرات في اللوائح والتحديثات على الوثائق التوجيهية في السجل الاتحادي.

عندما تنتهك الشركة سغمب انتهاكات

في حين أن ادارة الاغذية والعقاقير ليس لديها سلطة مطالبة شركة لاستدعاء دواء عندما تكون سلامة الدواء في السؤال، الشركات تذكر عموما طوعا أو بناء على طلب ادارة الاغذية والعقاقير.

إذا لم توافق الشركة على استدعاء دواء، فدا قد تصدر تحذيرا عاما عن المخدرات والاستيلاء على المخدرات وإزالتها من السوق.

مثال على استدعاء المخدرات في الأخبار:

نوفارتيس تذكر بعض الأدوية أوتك شعبية

وفقا ل فدا، "حتى لو كانت العقاقير ليست معيبة، فدا يمكن أن تجلب قضية الاستيلاء أو أمر قضائي في المحكمة لمعالجة

الصحة الكندية: ممارسات التصنيع الجيدة

• المفوضية الأوروبية: إرشادات غمب
• منظمة الصحة العالمية: منظمة الصحة العالمية ممارسات التصنيع الجيدة
• أمثلة على العمليات والتدريبات التي يغطيها البرنامج

صيانة المعدات ومعايرتها والتحقق من صحتها

• حالة المرافق
• مؤهلات وتدريب الموظفين
• استنساخ العمليات
• التحقق من صحة طريقة الاختبار
• معالجة الشكاوى