ممارسات التصنيع الجيدة الحالية

في الولايات المتحدة، تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (سغمب) اللوائح الرسمية لإدارة الغذاء والدواء (فدا) فيما يتعلق بتصميم ومراقبة ومراقبة وصيانة عمليات التصنيع ومرافقه. وأضيفت كلمة "الحالي" للإشارة إلى الشركات التي تحتاج إلى البقاء حتى موعد مع أحدث التقنيات، وليس الاعتماد على ما كان ممارسة جيدة قبل عشر سنوات.

- 1>>

تتبع شركات الأدوية والتكنولوجيات الحيوية خطط إدارة النفايات الصلبة للتأكد من أن موادها يتم تصنيعها وفقا لمتطلبات محددة بما في ذلك الهوية والقوة والجودة والنقاء. يتم تنظيم ممارسات التصنيع الجيدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (فدا).

هناك عدد من اللوائح الفدرالية المتعلقة بالمركز الذي يمكن أن يؤدي إلى عقوبات جنائية، إن لم يتم اتباعه. وهناك نظامان محددان يتعلقان بمصنعي المستحضرات الصيدلانية، وواحد للمنتجات البيولوجية، وتنظيم ينظم السجلات الإلكترونية والتوقيعات الالكترونية.

في حالة من الحذر، اختارت بعض الشركات اعتماد الممارسات والإجراءات ونظم إدارة المخاطر التي تتجاوز اللوائح الخاصة بالمركز.

قانون اللوائح الاتحادية <كفر>

مدونة اللوائح الاتحادية (كفر) هي تدوين للقواعد العامة والدائمة للحكومة الاتحادية. ويتضمن هذا القانون النص الكامل والرسمي للوائح التي تنفذها الوكالات الاتحادية.

ينقسم المجلس إلى 50 عنوانا تمثل مجالات واسعة تخضع للوائح الاتحادية. وينقسم كل عنوان إلى فصول يتم تعيينها إلى مختلف الوكالات التي تصدر لوائح تتعلق بهذا المجال الموضوعي الواسع. وينقسم كل فصل إلى أجزاء تغطي مجالات تنظيمية محددة. ثم ينقسم كل جزء أو جزء فرعي إلى أقسام - الوحدة الأساسية ل كفر.

في بعض الأحيان تنقسم الأقسام إلى أقسام أو أقسام فرعية. وعادة ما يتم تقديم الاقتباسات المتعلقة بمعلومات محددة في كفر على مستوى القسم.

سغمب و الصناعة الصيدلانية

و كفر التي تتصل بالمركب في شركات المستحضرات الصيدلانية و التكنولوجيا الحيوية هي:

• 21 كفر بارت 210 - الممارسة الحالية للتصنيع الجيد في التصنيع أو المعالجة أو التعبئة أو الاحتفاظ بالمخدرات. الجزء العام
• 21 كفر الجزء 211 - ممارسة التصنيع الجيدة الحالية للأدوية المنتهية
• 21 كفر الجزء 600 - المنتجات البيولوجية: عام
• 21 كفر الجزء 11 - السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية

بصفة عامة، يحكم 21 كفر بارت 210 المركب على تصنيع أو معالجة أو تغليف أو حيازة المخدرات. الجزء 210 يتضمن التعاريف المستخدمة في اللوائح مثل الدفعة، والكثير، وما إلى ذلك.

21 كفر الجزء 211 هو ل سغمب للأدوية الانتهاء. علی سبیل المثال، سیتم تناول الدواء السائل الذي یرشح من خلال حاویة بلاستیکیة من قبل الجزء 210، ولکن حبوب منع الحمل تتفكك بعد أن تکون السفن مغطاة بالجزء 211.

21 كفر الجزء 600 مرتبط بالمنتجات البیولوجیة ویحتوي علی تعریفات رئیسیة ، ومعايير الإنشاء، ومتطلبات التفتيش على المنشآت، ومتطلبات الإبلاغ عن الخبرة السلبية.

21 كفر الجزء 11 يحتوي على المبادئ التوجيهية بشأن السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. ويحدد الجزء 11 المعايير التي تعتبر فيها السجلات الإلكترونية والتوقيعات الالكترونية جديرة بالثقة وموثوقة ومكافئة للسجلات الورقية. ينطبق الجزء 11 أيضا على الطلبات المقدمة إلى إدارة الأغذية والعقاقير في شكل إلكتروني.