ديفينيتيون: دروغ ماستر فيل (دمف)

الملف الرئيسي للمخدرات (دمف) هو وثيقة سرية ومفصلة مقدمة من قبل مصنعي المكونات الصيدلانية الفعالة (أبي) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا). يحتوي دمف على الكيمياء، والتصنيع، وضوابط عنصر المخدرات.

مطلوب دمف لتوريد المواد السائبة إلى الولايات المتحدة، ولكن ادارة الاغذية والعقاقير لا يتطلب من جميع الشركات المصنعة لتقديم دمف. ومع ذلك، قد تستخدم المعلومات الواردة في دمف لدعم طلب تحقیق دواء جدید (إند) أو تطبیق دواء جدید (ندا) أو طلب أدویة جدید مختصر (أندا) أو دمف آخر أو تصدیر طلب أو مستندات ذات صلة.

وتقول ادارة الاغذية والعقاقير دمف لا يمكن أن تكون بديلا عن إند، ندا، أندا أو تصدير التطبيق. وقالت ادارة الاغذية والعقاقير "انها غير معتمدة او مرفوضة". "تتم مراجعة محتويات التقنية دمف فقط فيما يتعلق باستعراض إند، ندا، أندا، أو تطبيق التصدير. "

غالبا ما تعتبر مصنعي أبي مع عدد كبير من دمفس أكثر موثوقية من حيث الجودة والموقف التنظيمي، والقدرة على تلبية متطلبات عملية التصنيع الجيدة الحالية (سغمب).

قبل أن تتم مراجعة دمفس، يجب على الشركة المصنعة تقديم ملف إيداع الجرعة يشير إلى دمف. لا يتم مراجعة جميع دمف من قبل ادارة الاغذية والعقاقير، وحيازة دمف للمنتج لا يضمن أن الشركة المصنعة تنتج هذا المنتج أو قادرة على توريده إلى الولايات المتحدة.

في الماضي، كان تقديم دمف وسيلة للشركات الأقل رسوخا للمطالبة بدرجة من المصداقية عند محاولة بيعها في السوق الأمريكية وغيرها من الأسواق المنظمة.

ومع ذلك، بما أن دمف تتم مراجعتها فقط عندما يشير إليها أندا أو ندا، فإن دمف التي لم تتم الإشارة إليها هي ذات قيمة مشكوك فيها حتى لو كان حامل دمف يعتقد أن دمف يجعلها تبدو مشروعة. أصبح إيداع دمف دون أي عملاء في الولايات المتحدة أقل شيوعا بكثير، لذلك دمفس الأخيرة أكثر مؤشرا أفضل على نية لتصنيع من دمفس القديمة.

الأنواع الخمسة من دمفس

النوع الأول: موقع التصنيع، المرافق، إجراءات التشغيل والموظفين غير محددة لمواد مخدرة. النوع الأول دمفس لم تعد مقبولة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير، ولكن تبقى القديمة على الملف.

النوع الثاني: مواد مخدرة، مواد وسيطة، ومواد مستخدمة في تحضيرها، أو منتج دواء. A النوع الثاني دمف، النموذج الأكثر شيوعا، ويمكن أيضا تغطية الأدوية شكل الدواء المصنعة بموجب عقد لشركة أخرى التي من شأنها أن تقدم أندا.

النوع الثالث: يجب أن تكون مواد التعبئة والتغليف، من الزجاجات والقبعات إلى راتنج بك المستخدمة في تصنيعها مغطاة في دمف أو غيرها من وثيقة ادارة الاغذية والعقاقير مثل التجمع الوطني الديمقراطي.

النوع الرابع: سواغ، تلوين، نكهة، جوهر أو مادة دمف. السواغات هي مواد غير نشطة كيميائيا مثل النشا أو السليلوز المستخدمة لربط مسحوق المخدرات معا بحيث يمكن الضغط عليه في قرص.وتشمل الأمثلة الأخرى المنكهات في أدوية الأطفال، والكحول في السوائل، وما إلى ذلك

النوع الخامس: قبلت ادارة الاغذية والعقاقير المعلومات المرجعية غير المدرجة في أنواع أخرى.

تتطلب ادارة الاغذية والعقاقير أن دمفس تكون الحالية في الوقت الذي يتم مراجعتها. وتنص لوائح إدارة الأغذية والعقاقير فيما يتعلق ب دمف على ما يلي: "يلزم إضافة أي معلومات أو تغيير أو حذف في ملف رئيسي للمخدرات (باستثناء القائمة المطلوبة بموجب الفقرة (د) من هذا القسم) في نسختين ووصف بالاسم، رقم مرجع، وحجم، ورقم الصفحة المعلومات المتضررة في الملف الرئيسي المخدرات. "

و فدا يضمن أن دمفس الحالية. إذا لم تقدم الشركة تقريرا سنويا لمدة ثلاث سنوات، ترسل الوكالة "رسائل إخطار متأخرة" إلى أصحاب دمف. ولدى صاحب التسجيل 90 يوما يستجيب فيها ويقدم تقريره السنوي. إذا لم تستجب، دمف قد تكون مغلقة.

ويمكن الاطلاع على دليل إدارة الأغذية والعقاقير للملفات الرئيسية للمخدرات على موقعها على الانترنت.