بيوسيميلار العقاقير والصناعات الدوائية

بيوسيميلارس، التي يشار إليها أحيانا باسم علم الأحياء الحيوية، هي إصدارات مشابهة للغاية من علم الأحياء - الأدوية التي يتم إنتاجها من الكائنات الحية الدقيقة الحية الموجودة في الخلايا النباتية أو الحيوانية. مصطلح "عام" يشير فقط إلى المخدرات جزيء التقليدية أو الصغيرة التي هي مكافئ حيوي لمخدرات جزيء صغير وافق بالفعل.

ما هي علم الأحياء؟

معظم البيولوجيا هي جزيئات كبيرة جدا أو معقدة أو خليط من الجزيئات تستخدم لعلاج السرطان ومرض الزهايمر والتصلب المتعدد وفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والأمراض الخطيرة الأخرى.

--1>>

قانون المنافسة البيولوجية والابتكار السعر

الموافقة على بيوسيميلارس يمكن أن تساعد على توفير التكاليف. العلاج بالمخدرات البيولوجية يمكن أن يكلف المرضى وشركات التأمين في أي مكان من 100 دولار إلى 000 300 دولار سنويا. وتقول الرابطة الصيدلانية العامة (غفا) إن الأدلة المستمدة من دراسات عديدة تشير إلى أن زيادة دخول الناموسيات الحيوية في السوق يمكن أن يوفر 42 مليار دولار إلى 108 مليار دولار على مدى 10 سنوات.

- 2>>

وقع الرئيس أوباما على قانون حماية المرضى والرعاية بأسعار معقولة في القانون في عام 2010، وتمت الموافقة على مسار مختصر للموافقة على المبيدات الحيوية كجزء من هذا التشريع. وبموجب قانون المنافسة البيولوجية والابتكار في الأسعار (ببيا)، يمكن تحديد المنتج البيولوجي على أنه بيولوجي مماثلا إذا أظهرت البيانات أنه يشبه إلى حد بعيد الأدوية البيولوجية المعتمدة بالفعل.

يجب أن يحتوي المنتج الحيوي على مستويات مماثلة من الفعالية والسلامة للمنتج الأصلي ليتم اعتماده على جدول زمني متسارع؛ الاختلافات الوحيدة المسموح بها هي في المكونات أو المكونات غير النشطة.

- 3>>

أول بيوسيميلارس المعتمدة

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير أول منتج مماثل في الولايات المتحدة في مارس 2015: زاركسيو. وكان <زاركسيو> يشبه إلى حد ما نوبوجين، وهو دواء محدد لعلاج المرضى:

• مع السرطان يتلقى العلاج الكيميائي النخاعي النقي
• مع سرطان الدم النخاعي الحاد تلقي الاستقراء أو توطيد العلاج الكيميائي
• مع السرطان يخضع لزرع نخاع العظم
• الطرفية جمع الخلايا السلف السلف والعلاج
• مع العدلات المزمنة شديدة.

التأثير على الصناعة

يشتبه في أن المنتجات البيولوجية تشبه تأثير كبير على صناعة المستحضرات الصيدلانية في الولايات المتحدة وأوروبا. وبسبب المنافسة المتزايدة مع الموافقات المعجلة للبيوسيات الحيوية وإدخالها السريع إلى السوق، يجب أن تتطور ظروف السوق للتكيف. ليس فقط المرضى لديهم المزيد من خيارات العلاج، ولكنهم أيضا من المحتمل أن يكون لديهم القدرة على الحصول على الأدوية التي يحتاجونها للاضطرابات الخطيرة بتكاليف أقل بكثير من البيولوجيا الأصلية. ومع توافر المبيدات الحيوية على نطاق أوسع، يمكن للمستهلكين أن يتوقعوا نفس الفعالية والسلامة والموثوقية كالدواء الأصلي بسعر مخفض.

إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على جدول زمني متسارع للبيوسيات الحيوية تشير إلى تغير في الصناعة وإمكانية حدوث انخفاض حاد في أرباح شركات الأدوية. هذه فرصة للمنظمات المتخصصة في الأدوية والأدوية الحيوية لتنمو أعمالهم بسرعة.

من المتوقع أن تظهر شركات مثل كوهيروس وتيفا وساندوز قدرا كبيرا من النمو خلال العقد القادم لأنها تجلب المزيد من المنتجات الحيوية إلى السوق.

هذا هو السوق الذي سيبقى في التركيز في هذه الصناعة مليار دولار مع إمكانية تغيير هذه الصناعة إلى الأبد.