ما المقصود ب أبي (العنصر الصيدلاني الفعال)؟

العنصر الصيدلاني النشط (أبي) هو جزء من أي دواء ينتج آثاره. بعض الأدوية، مثل العلاجات الجمع، لديها العديد من المكونات النشطة لعلاج أعراض مختلفة أو التصرف بطرق مختلفة.

عادة ما تقوم شركات الأدوية نفسها في بلدانها الأصلية بإنتاج واجهات برمجة التطبيقات. ولكن في السنوات الأخيرة اختارت العديد من الشركات لإرسال التصنيع في الخارج لخفض التكاليف.

وقد تسبب هذا في تغييرات كبيرة في كيفية تنظيم هذه الأدوية، مع وضع مبادئ توجيهية وعمليات تفتيش أكثر صرامة.

مكونات الأدوية مصنوعة

جميع الأدوية تتألف من اثنين من المكونات الأساسية: في API، الذي هو العنصر المركزي، وسواغ، ومادة داخل المخدرات التي تساعد على إيصال الدواء إلى النظام الخاص بك. السواغات هي مواد غير نشطة كيميائيا، مثل الزيوت المعدنية.

على سبيل المثال، إذا كان لديك صداع، أسيتامينوفين هو العنصر النشط، في حين أن السائل في الكبسولة أو الجزء الأكبر من حبوب منع الحمل هو سواغ.

قوة واجهات برمجة التطبيقات

يستخدم المصنعون معايير معينة لتحديد مدى قوة أبي في كل دواء. ومع ذلك، يمكن أن يختلف المعيار بشكل كبير من ماركة إلى أخرى. قد تستخدم علامة تجارية واحدة اختبارا واحدا، وآخر مختلف.

أعلى مصنعين أبي

الشركة الرائدة في مجال واجهات برمجة التطبيقات هي تيفا للادوية. مع أكثر من 300 منتجات أبي، لديهم أكبر محفظة في هذه الصناعة.

شركة رائدة أخرى هي الدكتور ريدي، مع أكثر من 60 واجهات برمجة التطبيقات المستخدمة اليوم.

أين يتم إنشاء واجهات برمجة التطبيقات؟

في حين تقع العديد من شركات الأدوية في الولايات المتحدة وإنجلترا، فإن معظم شركات تصنيع أبي في الخارج. وتقع أكبرها في آسيا، لا سيما في الهند والصين. المزيد والمزيد من الشركات تتحول إلى الاستعانة بمصادر خارجية لمصنعي أبي مثل الدكتور ريدي لخفض التكاليف على المعدات باهظة الثمن والموظفين والبنية التحتية.

تجدر الإشارة إلى أن شركة أسترازينيكا للأدوية تستخدم العديد من مراكز التصنيع في الولايات المتحدة. الآن، يتم إنشاء 15 في المئة فقط من واجهات برمجة التطبيقات الخاصة بهم في الولايات المتحدة، وهناك خطط لإنهاء هذه النسبة الصغيرة والاستعانة بمصادر خارجية في جميع الصناعات التحويلية في الخارج.

اللوائح

جودة أبيس لها تأثير كبير على فعالية وسلامة الأدوية. تم ربط واجهات برمجة التطبيقات التي تم تصنيعها بشكل ضعيف أو التي تم اختراقها بقضايا خطيرة، مثل الأمراض وحتى الموت.

حتى في حالة الاستعانة بمصادر خارجية، تخضع واجهات برمجة التطبيقات للأنظمة الصارمة والإشراف من البلد الذي يتم شحنها إليه. على سبيل المثال، لا تزال واجهات برمجة التطبيقات المنتجة في الخارج للاستخدام في المخدرات المنتجة في أمريكا تمر من خلال التفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

كما يتضح من إنشاء واجهات برمجة التطبيقات، فإن صناعة الأدوية تتغير بسرعة. الشركات لم يعد التعامل مع كل خطوة من عملية صنع المخدرات، من إنشاء أبي لبناء كبسولة. من أجل خفض النفقات وزيادة الأرباح، بدأت الشركات الاستعانة بمصادر خارجية لإنشاء واجهات برمجة التطبيقات للمصنعين الأجانب مقرها في آسيا. وعلى الرغم من أن ذلك ساعد على تحقيق النتيجة النهائية، إلا أن هناك قلقا مستمرا بشأن جودة هذه الواجهات التي تنتج في الخارج.

وردا على ذلك، وضعت الهيئات الإدارية المسؤولة عن سلامة المرضى، مثل ادارة الاغذية والعقاقير، فحصا مكثفا لضمان جودة الدواء ومنع العيوب. ويمكن أن يؤدي انتهاك أي من هذه المعايير المقررة إلى فرض غرامات أو استدعاءات مكلفة للغاية لشركات الأدوية التي تقف وراء هذه الشركات المصنعة.