بيوبيتر - تعريف وأمثلة

يشير مصطلح بيوبيتر إلى دواء بروتيني مؤتلف موجود في نفس الفئة كما هو الحال في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ولكنه غير متطابق؛ يتم تحسينه على الأصل. بيوبيترز بناء على نجاح البيولوجيا الحالية المعتمدة ولكن تعتبر أقل من المخاطر التجارية من تطوير فئة جديدة من بيولوجيا.

بيوبترز ليست عقاقير جديدة تماما وأنها ليست جينيرفيفرزيونس من المخدرات، إما.

في حين يعتبر الكثيرون أن المكايلات الحيوية لتكون إصدارات عامة لأدوية التكنولوجيا الحيوية، فإنه ليس من الممكن إنشاء دواء بيولوجي عام. وذلك لأن المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تنتج في الكائنات الحية - مثل الحيوانات أو البكتيريا - ولا يمكن نسخها بالضبط.

وقد أذن الكونغرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (فدا) لتطوير مسار حيوي الموافقة البيولوجية المسار، ولكن هذه العملية هي واحدة معقدة والتي يجب أن تعالج العديد من المخاوف، والمسار لم تنته بعد.

بدلا من الانتظار حتى تكتمل العملية، فإن بعض مصنعي الأدوية يختارون الاستثمار في تطوير عازفين بيولوجيين.

مزايا تخطي تطور بيوسيميلد لصالح تطوير بيوبيتر

بيولوجيا الجيل الأول - مثل الأنسولين والأشكال المؤتلف في وقت مبكر من هرمون النمو البشري - هي عموما الإفراج الفوري المخدرات التي يتم تسليمها عن طريق التسريب أو تحت الجلد. ويجري تطوير بيوبيترز باستخدام البروتين أو الهندسة غليكو التي، ويقول الخبراء، ويقلل من خطر المناعية، ويجعل الدواء أكثر أمانا وأكثر فعالية، ويتطلب الجرعات أقل.

و بيوبيتر له نفس الهدف الأصلي البيولوجي، ولكن تأثيره على الهدف يستمر لفترة طويلة من الزمن.

لأن بيوبيتر هو دواء جديد، وسوف تتمتع 12 عاما من حماية السوق في الولايات المتحدة وغيرها من الأسواق، على عكس بيوسامبل. وبالإضافة إلى ذلك، تميل بيوبترز أن يكون أقل تكاليف R و D.

العديد من علم الأحياء من الجيل الأول يخرجون عن براءة الاختراع وسيواجهون منافسة من المربعات الحيوية.

يبقى أن نرى إذا بيوبيترز سوف تكون قادرة على المنافسة.

الشركات النامية بيوبترز

نوفو نورديسك، ميرك وشركاه، مجموعة روه، بيوجين إيديك، أمجين، سانوفي أفنتيس، إيلي ليلي و غلاكسوسميثكلين قد أعربوا جميعا عن الاهتمام بتطوير المخدرات بيوبيتر. وهناك العديد من الشركات الصغيرة والمستحضرات الصيدلانية المبتكرة التي لديها خطوط أنابيب واعدة.

على سبيل المثال، اشترت فارما فارما أسترازينيكا شركة ميديمون للتكنولوجيا الحيوية التي تعتزم التركيز على البحث والتطوير الحيوي.

أعلنت شركة إدمونتون، ألبرتا، كومباس بيوتيشنولوجيز، Inc. في أواخر ديسمبر 2011 أنها تركز على تطوير بروتينات بيوسامبل محسنة مثل إبو و G-كسف.

كما أن لدى البوصلة اتفاقا على إنتاج بيوسيميلار البروتين المؤتلف المصنعة في خلايا "شو" من بانجن للتكنولوجيا الحيوية في سيول، كوريا الجنوبية، واتفاقية مع شركة أريكور Ltd.من كامبريدج، إنجلترا، لتطوير بيوبيتر، صياغة مستقر للحرارة لقاح التهاب الكبد B التجاري.

K. سرينيفاس ساشيدهار، محلل أبحاث مع فروست & سوليفان، كتب أن "بيوبترز ستكون فرصة كبيرة القادمة للشركات الصيدلانية البيولوجية و كروز.

المشاركين في السوق قد نتطلع إلى التعاون مع هذه الشركات من أجل تطوير الإصدارات المحسنة من البيولوجيا. المنظمات المعروفة جيدا للابتكار والخبرة مع الأدوية يمكن أن تكون في وضع أفضل لتحقيق النجاح مع بيوبترز. "

بعض من أكبر التحديات التي تواجه الباحثين المشاركين في تطوير بيوبترز هي تحقيق التشابه مع جزيء المنشئ والحصول على الوصول إلى الشركة المصدر البيانات، وفقا ل ساشيدهار.

اقرأ المزيد

A بيوبيتر تراستوزوماب في الطريق، بيوسيمار أخبار

المعروف أيضا باسم: بيوسوبيريورس

مثال

شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية غليكوتوب هو تطوير تراججيكس، بيوبيتر من روش بشكل هائل ناجح، أورك، الدواء هيرسيبتين، (تراستوزوماب). تراججيكس يستهدف مستقبلات HER2 التي يتم الإفراط في التعبير عنها في بعض أنواع السرطان، بما في ذلك HER2 إيجابية الثدي وسرطان البطن.