كيفية الالتزام بقانون أمن سلسلة توريد الأدوية

عندما تم التوقيع على قانون جودة الأدوية والأمن (دقسا) في القانون في نوفمبر 2013، حدد الخطوات الحاسمة اللازمة لبناء نظام إلكتروني (من خلال قانون أمن سلسلة الإمداد بالمخدرات أو دسكا، وهو جزءا لا يتجزأ من دكسا) لتحديد وتعقب بعض الأدوية وصفة طبية طوال توزيعها في الولايات المتحدة.

تسهل الهيئة تبادل المعلومات على مستوى الحزمة الفردية حول مكان وجود دواء في سلسلة التوريد.

<1>>

مع دسكا، فإن فدا والمصنعين المخدرات، والموزعين المخدرات بالجملة، إعادة التعبئة والتغليف والصيدليات تكون قادرة على التحقق من شرعية معرف المنتج المخدرات وصولا الى مستوى الحزمة، والتي من شأنه أن يعزز الكشف عن المنتجات غير المشروعة والإبلاغ عنها في سلسلة الإمداد بالأدوية ويسهل استرجاع منتجات المخدرات بصورة أكثر كفاءة.

إذا كنت من مصنعي الأدوية أو موزع الأدوية بالجملة أو إعادة التعبئة أو الصيدلية، يجب أن تكون قادرا على ما يلي.

تعريف المنتج

يجب أن يكون المصنعون وإعادة التعبئة قادرين على وضع معرف منتج فريد على بعض حزم أدوية الوصفات الطبية، على سبيل المثال، باستخدام الباركود الذي يمكن قراءته إلكترونيا بسهولة.

تتبع المنتج

يجب أن يكون المصنعون، وموزعو الأدوية بالجملة، وإعادة التعبئة، والعديد من الصيدليات في سلسلة توريد الأدوية، قادرين على تقديم معلومات عن عقار والذين يتعاملون معه في كل مرة يباع فيها في السوق الأمريكية.

- 3>>

التحقق من المنتج

يجب أن يكون المصنعون، وموزعو الأدوية بالجملة، وإعادة التعبئة، والعديد من الصيدليات قادرة على إنشاء أنظمة وعمليات لتكون قادرة على التحقق من معرف المنتج على بعض حزم المخدرات وصفة طبية.

الكشف والاستجابة

يجب أن يكون المصنعون، وموزعو الأدوية بالجملة، وإعادة التعبئة، والعديد من الصيدليات قادرة على الحجر الصحي والتحقيق فورا في دواء تم تحديده على أنه مشتبه به، مما يعني أنه قد يكون مزيفا أو غير موافق عليه أو يحتمل أن يكون خطير.

إشعار

يجب أن يكون المصنعون، موزعو الأدوية بالجملة، إعادة التعبئة، والعديد من الصيدليات قادرة على إنشاء أنظمة وعمليات لإخطار إدارة الأغذية والعقاقير وأصحاب المصلحة الآخرين إذا تم العثور على المخدرات غير المشروعة.

ترخيص تاجر الجملة

يجب أن يكون موزعو الأدوية بالجملة قادرين على الإبلاغ عن حالة الترخيص الخاصة بهم ومعلومات الاتصال إلى إدارة الأغذية والعقاقير. وستتاح هذه المعلومات بعد ذلك في قاعدة بيانات عامة.

ترخيص مزود الخدمات اللوجستية من طرف ثالث

يجب على مقدمي الخدمات اللوجستية من طرف ثالث (3PL)، الذين يقدمون عمليات التخزين واللوجستيات المتعلقة بتوزيع الأدوية، الحصول على ترخيص أو ترخيص اتحادي.

يتطلب القانون من إدارة الأغذية والعقاقير وضع معايير ووثائق إرشادية وبرامج تجريبية وإجراء اجتماعات عامة، بالإضافة إلى الجهود الأخرى اللازمة لدعم التنفيذ الفعال والفعال.وتقوم إدارة الغذاء والدواء بوضع جدول زمني لتنفيذ متطلبات القانون.

سيعزز هذا النظام قدرة إدارة الأغذية والعقاقير على حماية المستهلكين من التعرض للأدوية التي قد تكون مزيفة أو مسروقة أو ملوثة أو غير ضارة.

سيعمل النظام على تحسين الكشف عن العقاقير التي يحتمل أن تكون خطرة وإزالتها من سلسلة توريد الأدوية لحماية المستهلكين الأمريكيين. وقد يؤدي عدم الامتثال لمتطلبات القانون إلى فرض عقوبات.

سيتم تطوير نظام متوافق مع دسكا على مراحل مع متطلبات جديدة على مدى 10 سنوات. وستتضمن هذه المتطلبات توفير معلومات عن المنتجات والمعاملات في كل عملية بيع مع معلومات عن مستوى اللقاحات الصناعية، في شكل ورقي أو إلكتروني، ووضع معرفات فريدة للمنتجات على مجموعات الأدوية الفردية.

وإضافة إلى هذه التعقيدات، يجري حاليا تحديث المواعيد النهائية الخاصة بالبلد ومتطلبات الامتثال.

كيف يمكن للمصنعين وموزعي الأدوية بالجملة، وإعادة التعبئة، والصيدليات في سلسلة توريد الأدوية ضمان المرونة الاستراتيجية وتحديث الجداول الزمنية والعمليات الحالية لحساب التغيرات الجديدة الناشئة من بلدان مثل روسيا والمملكة العربية السعودية وكوريا، البرازيل، وتركيا؟

يبذل كل من مصنعي المستحضرات الصيدلانية الكبيرة والصغيرة قصارى جهدهم للاستفادة من فرقهم الداخلية، وإقامة علاقات جيدة مع البائعين، وميزانية وفقا لذلك للاستثمار الهائل المستمر.

منتدى التتبع الصيدلاني هو وسيلة قيمة واحدة للتفاف دماغك حول هذه البيئة الديناميكية والسوائل. وقد جمع نموذج التتبع الصيدلاني الثالث الدولي للجودة والإنتاجية بين قادة الفكر في مجال الصناعة ليجلبوك من خلال عملية شاقة للتسلسل وتقديم رؤية لا تقدر بثمن حول ما سيأتي بعد ذلك في عام 2016 وما بعده.

في المنتدى، يمكنك الحصول على منظور متعمق على اللوائح الدولية المتغيرة باستمرار، وقابلية التشغيل البيني للبيانات، واستكشاف البرامج الرائدة فدا الرائدة في ورش العمل الخاصة بهم.

في عالم سلسلة التوريد الأمثل، والحصول على الزبائن ما يريدون عندما يريدون ذلك والإنفاق أقل قدر ممكن من المال ممكن تحقيق ذلك هو دائما التوجيه الرئيسي.

ومع ذلك، في سلسلة توريد الأدوية، لا يمكنك حتى البدء إذا لم تتمكن من تسلسل والحفاظ على الامتثال مع دسكا.